Alopecia Areata: Pfizer gibt Ergebnisse der Phase 2b/3-Studie mit Ritlecitinib bekannt

4. Oktober 2021

NEW YORK – Pfizer Inc. hat in einer Pressemitteilung positive Ergebnisse aus der Phase 2b/3 ALLEGRO-Studie zur Bewertung von einmal täglich oral verabreichtem Ritlecitinib bei Patienten mit Alopecia areata bekannt gegeben. Demnach konnte die Studie eine Verbesserung des Nachwachsens der Kopfhaare belegen.

Ritlecitinib ist das erste in einer neuen Prüfklasse kovalenter Kinase-Inhibitoren, die eine hohe Selektivität für Janus-Kinase 3 (JAK3) und Mitglieder der Tyrosin-Kinase aufweisen, die in der Kinase-Familie des hepatozellulären Karzinoms (TEC) exprimiert werden. In Laborstudien wurde gezeigt, dass Ritlecitinib die Aktivität von Signalmolekülen und Immunzellen blockiert, von denen angenommen wird, dass sie bei Menschen mit Alopecia areata zum Haarausfall beitragen.

In dieser randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurde Ritlecitinib bei Patienten ab 12 Jahren mit Alopecia areata untersucht. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten hatten 50 Prozent oder mehr Haarausfall der Kopfhaut, einschließlich Patienten mit Alopecia totalis und Alopecia universalis und litten an einer Alopecia areata die zwischen sechs Monaten und zehn Jahren gedauert hatte. Die Patienten wurden randomisiert (nach dem Zufallsprinzip ausgewählt) und erhielten Rilecitinib 50 mg oder 30 mg (mit oder ohne einen Monat Erstbehandlung mit einmal täglich 200 mg Rilecitinib), Rilecitinib 10 mg oder Placebo.

Erfasst werden sollte der Anteil der Patienten mit nachwachsender Kopfhautbehaarung als Reaktion auf die Behandlung mit Ritlecitinib in Woche 24.

 „Wir freuen uns über diese positiven Ergebnisse für Ritlecitinib bei Patienten mit Alopecia areata, einer verheerenden und komplexen Autoimmunerkrankung, für die es derzeit keine von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) oder der Europäischen Arzneimittelbehörde zugelassenen Behandlungen gibt“, sagte Michael Corbo, PhD, Chief Development Officer, Inflammation & Immunology, Pfizer Global Product Development. „Wir freuen uns darauf, diese potenzielle neue Behandlungsoption so schnell wie möglich Patienten mit Alopecia areata zur Verfügung zu stellen.“1)

Das bei Ritlecitinib beobachtete Sicherheitsprofil stimmte mit früheren Studien überein. Insgesamt war der Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Nebenwirkungen, schwerwiegenden Nebenwirkungen und Abbruch aufgrund von Nebenwirkungen in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Die häufigsten Nebenwirkungen in der Studie waren Nasopharyngitis, Kopfschmerzen und Infektionen der oberen Atemwege. In der Studie gab es keine schwerwiegenden, unerwünschten, kardialen Ereignisse (MACE), Todesfälle oder opportunistische Infektionen. Acht Patienten, die mit Ritlecitinib behandelt wurden, entwickelten einen leichten bis mittelschweren Herpes Zoster (Gürtelrose). Es gab einen Fall von Lungenembolie in der Rilecitinib-50-mg-Gruppe, der an Tag 169 und 195 auftrat. Beide Teilnehmer wurden aus der Studie ausgeschlossen.

Die vollständigen Ergebnisse dieser Studie werden zur zukünftigen wissenschaftlichen Veröffentlichung und Präsentation eingereicht. Diese Daten bilden zusammen mit Daten, die von ALLEGRO-LT verfügbar sein werden, die Grundlage für geplante zukünftige Zulassungsanträge.

Ritlecitinib, das im September 2018 von der US-amerikanischen FDA den Status „Breakthrough Therapy“ zur Behandlung von Alopecia areata erhielt, wird auch bei Vitiligo, rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa untersucht.

Weitere Informationen zur Phase 2b/3 ALLEGRO-Studie finden Sie unter https://www.clinicaltrials.gov unter der Kennung NCT03732807.


(Bei obigem Text handelt es sich um eine Übersetzung von Jenny Latz aus dem Englischen. Ferner wurde der Text für Laien – wo möglich – vereinfacht und zusammengefasst.)

Quelle:
Pfizer Pressemitteilung