Klinische Studie - Kinder und Jugendliche mit Alopecia areata

Für eine klinische Studie werden Kinder und Jugendliche mit Alopecia Areata gesucht

Zweck dieser Studie

In dieser klinischen Studie wird das Studienmedikament LH-8 Hautlösung für die Behandlung von Alopecia areata (kreisrunder Haarausfall) bei Kindern und Jugendlichen untersucht.
Die LH-8 Hautlösung ist ein pflanzliches Präparat, das Extrakte aus Kakaobohnen, Zitronen, Zwiebel und Guaranasamen enthält. Bis heute haben 278 Erwachsene in verschiedenen Studien dieses Medikament zwei bis zwölf Monate lang zweimal täglich aufgetragen, und es wurde gut vertragen. Es wurde gezeigt, dass die zweimal tägliche Anwendung des Produkts den Haarausfall deutlich reduzieren und das Nachwachsen der Haare verbessern kann.
Bei dieser klinischen Studie soll untersucht werden, ob die LH-8 Hautlösung bei Kindern und Jugendlichen mit Alopecia areata die Haare wirksam nachwachsen lässt und ob sie sicher ist.

Studienverfahren

Die Studienteilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip (mit einem Computerverfahren, das so ähnlich wie Würfeln ist) einer der beiden Behandlungsgruppen zugeteilt:

  • Gruppe 1 erhält zweimal täglich Studienmedikament LH-8 Hautlösung, entweder 7 Sprühstöße (Kinder zwischen 2 und 15 Jahren) oder 8 Sprühstöße (Jugendliche ab 15 Jahren) auf die gesamte Kopfhaut
  • Gruppe 2 erhält zweimal täglich ein entsprechendes Placebo (wirkstofffreie Lösung), 7 oder 8 Sprühstöße, je nach Alter des Teilnehmers, auf die gesamte Kopfhaut
  • Zwei Drittel der Teilnehmer werden die LH-8 Hautlösung erhalten und ein Drittel das Placebo. Die erste Auftragung der Hautlösung erfolgt im Studienzentrum, danach wird die Lösung von Ihnen bzw. Ihrem Kind selbständig zu Hause aufgetragen.

Es wird erwartet, dass die Teilnahme an der klinischen Studie bis zu 12 Monaten dauern kann. In dieser Zeit wird Ihr Kind das Studienzentrum 6 Mal besuchen. Jeder Besuch wird 1-2 Stunden dauern.

Raainbow-Flyer-alopecia-areata

Besuch 0 :
Bei Besuch 0 führt der Studienarzt/die Studienärztin Untersuchungen durch, um zu entscheiden, ob Ihr Kind für die Studie geeignet ist. Der Arzt/die Ärztin informiert Sie und Ihr Kind ausführlich über die Studie, klärt eventuell auftretende Fragen und bittet um Ihr Einverständnis und die Zustimmung des Kindes (falls zutreffend). Der Studienarzt/die Studienärztin wird das Ausmaß des Haarausfalls bestimmen und überprüfen, ob auch die Augenwimpern, Augenbrauen und Nägel von der Alopecia betroffen sind. Er/sie wird eine allgemeine körperliche Untersuchung durchführen. Diese Untersuchungen sind komplett schmerzfrei.

Besuche 1 bis 3 (Behandlungsphase)
Der Studienarzt/die Studienärztin wird eine allgemeine körperliche Untersuchung durchführen und den Schweregrad bzw. Verlauf der Alopecia Areata bestimmen. Außerdem werden Sie und/oder Ihr Kind bei jedem Besuch gebeten, verschiedene Fragebögen auszufüllen. Die Fragebögen sollen erfassen, inwieweit Ihr Kind in der letzten Woche unter dem Hautproblem (nur am Kopf) gelitten hat. Es werden Fragen zur Lebensqualität, zu den Erwartungen an die Behandlung und zur Beurteilung
des Studienmedikaments zum Zeitpunkt des Ausfüllens gestellt.

Besuche 4 und 5 (Nachbeobachtungsphase)
Wenn die Behandlungsphase abgeschlossen ist, wird Ihr Kind noch 24 Wochen lang beobachtet. In dieser Phase wird kein Studienmedikament mehr aufgetragen. Bei den Besuchen 4 und 5 werden die gleichen Untersuchungen durchgeführt wie bei den früheren Besuchen. Ihr Kind und/oder Sie werden gebeten, Fragebögen über den Gesundheitszustand und die Lebensqualität Ihres Kindes sowie über die Verträglichkeit und Akzeptanz des Studienmedikaments auszufüllen. Wenn alle Prozeduren abgeschlossen sind, wird der Studienarzt/die Studienärztin mit Ihnen und Ihrem Kind die weitere Behandlung besprechen.

Unter den untenstehenden Kontaktdaten geben wir Ihnen gerne telefonisch oder per Mail ausführliche Informationen zu dieser Studie oder beantworten Ihre Fragen.

Mit herzlichen Grüßen,
Ihr Studienteam

Studienzentrum
Clinical Research Center for Hair and Skin Science (CRC)
Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie
Charité-Universitätsmedizin Berlin
Robert-Koch-Platz 4
10115 Berlin

Kontakt:
030 450 518 178
030 450 518 176 (AB)
CRC-Probandenbetreuung@charite.de